基于药物复审结果，来利国际w66官方网站将提交安理申?（Aricept?）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部门变换申请

来利国际w66官方网站株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申?（Aricept?，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品^*（Category 2）与此同时，来利国际w66官方网站计划提交关于剂量和给药途径的部门更改申请，DLB的适应症保持稳定。

基于来利国际w66官方网站对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。凭据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和宁静性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，来利国际w66官方网站开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和宁静性。

临床研究419的结果没有显示慰藉剂组和安理申?组在整体功效的主要终点（CIBIC-plus^**综合评估）上有显著的统计学差异。但包罗临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功效并不充实，虽然在部门患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功效有改善的趋势（MMSE^***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药要领）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。

在迅速申请更改部门DLB适应症的剂量和给药途径的同时，来利国际w66官方网站将把提供该药物的正确使用和宁静信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出孝敬，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。

Media Inquiries:

Public Relations Department,

Eisai Co., Ltd.

+81-(0)3-3817-5120

^*II类药品：批准部门变换（按指示修改批准项目）

^**CIBIC-plus：印象变化量表

^***MMSE：简易智能精神状态量表

来利国际w66官方网站

来利国际w66官方网站中国新闻