日本批准JYSELECA?（非戈替尼）治疗类风湿性枢纽炎

–在临床试验中，证实52周内非戈替尼的疗效持久和宁静性一致-?

???????吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）和来利国际w66官方网站株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动�。∕HLW）已准予吉利德 K.K.（日本东京）对Jyseleca^?（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。Jyseleca^?是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对通例疗法反映不足的患者的类风湿性枢纽炎（RA），包罗预防结构性枢纽损伤。

吉利德日本将拥有Jyseleca在日本的销售授权，并将卖力日本Jyseleca产物供应，而来利国际w66官方网站将卖力日本Jyseleca（用于治疗RA）产物分销。两家公司将配合商售这种药物，以供日本医生和患者使用。

“尽管RA治疗取得进展，但现有疗法并不能使许多患者到达临床指南中推荐的治疗目标。继续需要有效且耐受性良好的新治疗方案，” 庆应义塾大学医学院内科教授兼风湿病学专家Tsutomu Takeuchi（医学博士）称。“Jyseleca是一种新JAK抑制剂，在临床试验中，在广泛的患者群体（包罗对生物制剂反映不足的患者）中，显示出临床改善、疾病活动性低和临床缓解。”

“RA导致许多患者虚弱、疲劳和疼痛，这可能会严重滋扰其日常生活，”职业与环境卫生大学第一内科教授Yoshiya Tanaka（医学博士）称。“重要的是存在新治疗方案，可有效控制患者的症状，并为其带来新希望。”

基于全球FINCH 3期和DARWARD 2期计划的稳健临床试验结果，获得日本的批准。FINCH和DARWIN计划评估Jyseleca对RA患者群体（包罗初治患者和经证明对包罗生物DMARD在内的护理尺度治疗反映不足的患者）中3,500多名患者的疗效。每日接受一次Jyseleca的患者的临床体征和症状有所改善、疾病活动减少、以及枢纽结构损伤进展较少。

在整个FINCH试验中，证明Jyseleca的宁静特性一致，而且关注的不良事件（包罗严重熏染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的频率与对照组的相当。

在整个FINCH和DARWARD试验中，最常见的不良反映是恶心、上呼吸道熏染、尿路熏染和头晕。带状疱疹和肺炎发生率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200mg组和Jyseleca 100mg组每年每100人严重熏染的袒露调整发生率（95% CI）分别为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）�？狫yseleca处方时，建议医生监测患者新严重熏染的生长或现有严重熏染的恶化，包罗肺炎、肺结核、败血症和其他病毒熏染。

“这项监管批准认可Jyseleca将有望为尚未乐成接受既往疗法治疗的RA患者提供的益处，并代表这一挑战性疾病治疗方面的重要进展，” 吉利德科学,K.K.的总裁兼代表董事Luc Hermans（医学博士）称。

“现在，Jyseleca已获得日本的批准，我们期待利用自己在日本RA领域临床开发和商售的富厚经验，尽快将这一新治疗方案带给日本患者，并为提高患者生活质量做出孝敬，”来利国际w66官方网站高级副总裁日本来利国际w66官方网站总裁Hidenori Yabune称。

吉利德正在与加拉帕戈斯群岛公司（比利时梅赫伦（纳斯达克和泛欧：GLPG））合作开发Jyseleca。这两家公司正在进行全球研究，研究Jyseleca在种种疾病中的潜在作用，包罗先前陈诉的有关溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。

关于FINCH计划

FINCH 3期计划研究每日一次非戈替尼100mg和200mg对RA患者群体（从早期到具有生物学经验的患者）的疗效和宁静性。FINCH 1是一项与MTX联合进行的为期52周的随机、慰藉剂和阿达木单抗对照试验，招募1,759名对MTX治疗反映不足的成年中重度活动性RA患者。FINCH 1的主要终点是第12周时的ACR20。该试验包罗第24周和第52周时的放射学评估。FINCH 2是一项为期24周的全球性随机、双盲、慰藉剂对照3期研究，以通例合成疾病缓解性抗风湿药（csDMARD）为配景，对449名对生物DMARD（bDMARD）反映不足的成年中重度活动性RA患者评估非戈替尼。FINCH 2的主要终点是第12周时的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，对1,252名MTX-初治患者评估单独给药非戈替尼200mg和非戈替尼100mg或200mg联合MTX与单独给药MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周时的ACR20。该试验包罗第24周和第52周时的放射学评估。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在未满足医疗需求的领域发现、开发和商售创新药物。该公司致力于转变和简化对全球绝症患者的体贴。吉利德在全球凌驾35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特市。

欲了解更多关于吉利德科学的信息，请访问公司网站：www.gilead.com。

欲了解更多关于吉利德科学K.K.的信息，请访问公司网站：https://www.gilead.co.jp/。

关于来利国际w66官方网站株式会社

来利国际w66官方网站株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。企业使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出孝敬”，称之为体贴人类健康（hhc）理念。我们拥有将近10,000名员工，凭借研发机构、生产基地和销售隶属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未得到充实满足的疾病提供创新产物，实现我们的体贴人类健康理念，尤其偏重于我们的神经学和肿瘤学战略领域。作为一家全球性制药公司，我们的使命造福世界各地的患者，我们通过投资和加入基于伙伴关系的倡议，改善生长中国家和新兴国家获得药品的机会。

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吉利德前瞻性声明

本新闻稿包罗1995年《私人证券诉讼革新法案》意义内的前瞻性声明-受到风险、不确定性和其他因素的影响，包罗在日本无法乐成商售Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎的风险。涉及Jyseleca的进行中和特别临床试验也可能会发生倒霉结果，而且存在其他监管机构可能不批准Jyseleca用于治疗类风湿性枢纽炎和其他适应症的风险，而且任何上市许可（如果准予）均可对其使用有重大限制。此外，吉利德可能会做出战略决策，中止开发和商售Jyseleca，因此，可能永远无法乐成商售Jyseleca。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提及的结果明显差异。申饬读者不要依赖这些前瞻性声明。在吉利德向美国证券交易委员会提交的截至2020年6月30日的季度表10-Q上的季度陈诉中，详细描述这些和其他风险。所有前瞻性声明均基于吉利德目前掌握的信息，而且吉利德不卖力更新任何此类前瞻性声明。

Jyseleca^?、吉利德和吉利德标志是吉利德科学公司或其相关公司的商标。

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