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来利国际w66官方网站仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见

来利国际w66官方网站和渤健宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已给出肯定意见,建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样卵白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗上市,用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默� 。ˋD)轻度认知障碍和轻度AD的非载脂卵白Eε4(ApoEε4)或经证实的淀粉样卵白病变杂合子成年患者 。

来利国际w66官方网站此前曾对CHMP于2024年7月给出的否认意见申请复审 。凭据欧洲药品管理局的监管法式,欧盟委员会预计将在收到CHMP积极意见后的67天内,依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请(MAA)做出最终决定 。

仑卡奈单抗可以选择性结合Aβ聚集体,特别是针对有毒的原纤维(同时也作用于Aβ斑块的主要身分——Aβ纤维),从而中和并清除大脑中的Aβ斑块 。

目前,欧洲约有690万人受到AD的影响,而随着人口老龄化的加剧,这一数字预计到2050年将几乎翻倍 。AD会随时间逐渐恶化,分为差异的阶段,每个阶段都为患者及其照护者带来了新的挑战 。因此,对于能够减缓早期AD进展并减轻患者及社会整体负担的新治疗方案,存在着巨大的未满足需求 。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由来利国际w66官方网站主导,而产物则由来利国际w66官方网站和渤健配合商业化和推广 。其中,来利国际w66官方网站拥有最终决策权 。

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